大(dà)粒子(zǐ)計(jì)數(shù)器(qì)

大(dà)粒子(zǐ)計(jì)數(shù)器(qì)簡介：

集自(zì)動進樣、自(zì)動稀釋、自(zì)動檢測、數(shù)據處理(lǐ)以及自(zì)動清洗等全自(zì)動檢測功能(néng)于一(yī)身(shēn)，為(wèi)用(yòng)®戶提供可(kě)方便、快(kuài)捷、高(gāo)效、可(kě)靠的(de)粒徑分(fēn)析。其搭載的(de)LE系列傳感器(qì)采用(yòng)*進的(de)單顆粒光(guāng)學傳₽感技(jì)術(shù)（SPOS），擁有(yǒu)512通(tōng)道(dào)的(de)超高(gāo)分(fēn)辨率，并搭載具"有(yǒu)技(jì)術(shù)的(de)二步自(zì)動稀釋系統，可(kě)真實的(de)對(duì)大(dà)量粒子(zǐ)樣本進行(xíng)粒徑測試并計(jì)數(shù)，樣'品濃度可(kě)達到(dào)1011#/ml，粒徑檢測範圍0.5μm–400 μm。

獨立試驗顯示APS在電(diàn)化(huà)學抛光(guāng)法（CMP）過程所使用(yòng)的(de)磨料漿（÷slurry）中對(duì)大(dà)顆粒的(de)檢測要(yào)比傳統的(de)激光(guāng)散射法其靈敏度要(yào)高(gāo)1,500到(dào)25,000倍。而和(hé)中國(guó)藥典CP2015中更是(shì)将此款儀器(qì)作(zuò)為(wèi)了(le)乳劑中大(dà)乳粒¥（PFAT5）的(de)檢測儀器(qì)。同樣，此款儀器(qì)可(kě)以應用(yòng)在墨水(shuǐ)、顔料、色素、藥物(wù)₽複雜(zá)注射劑等行(xíng)業(yè)，這(zhè)些(xiē)應用(yòng)中都(dōu)"有(yǒu)一(yī)個(gè)共同點——少(shǎo)量的(de)“尾部"大(dà)顆粒是(shì)判斷一(yī)個(gè)産品成功或者失敗的(de)重要(yào)标準®。

大(dà)粒子(zǐ)計(jì)數(shù)器(qì)技(jì)術(shù)優勢：

1、兩次自(zì)動稀釋，适合濃度較高(gāo)的(de)樣品

2、符合21CFR法規軟件(jiàn)——符合cGMP要(yào)求；

3、現(xiàn)場(chǎng)校(xiào)準，無需返廠(chǎng)；

4、模塊化(huà)設計(jì)，便于升級及維護；

5、512通(tōng)道(dào)，不(bù)放(fàng)過任何細微(wēi)顆粒；

6、符合美(měi)國(guó)藥典USP729，中國(guó)藥典CP等要(yào)求，且可(kě)自(zì)定義報(bào)告和(hé)标準；

7、集自(zì)動進樣、自(zì)動檢測、數(shù)據處理(lǐ)以及自(zì)動清洗等自(zì)動化(huà)功能(néng)與一( yī)身(shēn)；

512數(shù)據通(tōng)道(dào)

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器(qì)來(lái)說(shuō)，通(tōng)道(dào)數(shù)越多(duō)，意味著(zhe)其在特定測量量程內(nèi)®劃分(fēn)的(de)區(qū)域越多(duō)。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器(qì)系列的(de)儀器(qì)對®(duì)于0.5μm - 400.0μm的(de)測量範圍按照(zhào)指數(shù)等級劃分(f₹ēn)有(yǒu)512個(gè)通(tōng)道(dào)，意味著(zhe)其在粒徑越小(xiǎo)處劃分(fēn)的(de)範圍越細，例：1.58₩6μm-1.675μm。這(zhè)樣做(zuò)的(de)優點是(shì)顯而易見(jiàn)的(de)，一(yī)方€面儀器(qì)實現(xiàn)了(le)計(jì)數(shù)的(de)精準性，将測量的(de)結果作(zuò)細緻的(de)分(fēn)析≈，而不(bù)是(shì)将結果作(zuò)大(dà)緻的(de)分(fēn)類。另一(yī)方面，對(duì)于測量複雜(zá)體(tǐ)系和 (hé)多(duō)組分(fēn)的(de)樣品，數(shù)據能(néng)很(hěn)好(hǎo)的(de)體(tǐ)現(xiàn)在結果圖譜及數(shù)據中。

如(rú)上(shàng)四張圖是(shì)同樣一(yī)個(gè)樣本在使用(yòng)不(bù)同通(tōng)道(dào)的(de)時(shí)候的(de)表現(xiànβ)，明(míng)顯可(kě)以看(kàn)出，使用(yòng)8、16、32個(gè)通(tōng)道(dào)的(de)時(shí)候，僅僅能(néng)判斷顆粒度在一σ(yī)個(gè)範圍內(nèi)，不(bù)能(néng)明(míng)确到(dào)底多(duō)大(dà)。而換用(yòng)512高(gāo)通(tōng)道(✔dào)後，粒徑大(dà)小(xiǎo)的(de)辨析度明(míng)顯增加，對(duì)于峰值的(de)判斷更加清晰明(mí​ng)了(le)。

高(gāo)分(fēn)辨率

高(gāo)通(tōng)道(dào)的(de)優勢換來(lái)的(de)是(shì)高(gāo)分(fēn)辨率的(de)優勢。所謂分(fēn)辨率，在這(zhè)裡(lǐ)指的(de©)是(shì)分(fēn)辨同一(yī)體(tǐ)系內(nèi)不(bù)同粒徑大(dà)小(xiǎo)的(de)能(néσng)力。得(de)益于超前的(de)設計(jì)理(lǐ)念和(hé)軟硬件(jiàn)組合，AccuSizer 780系↕列儀器(qì)除了(le)能(néng)夠呈現(xiàn)*不(bù)同于經典光(guāng)散射的(de)顆粒計(jì)數(shù)分(fēn)布外( wài)，相(xiàng)對(duì)于經典的(de)電(diàn)阻法和(hé)光(guāng)阻法，具有(yǒu)更高(gāo)的(de)分(fēn)辨率和‌(hé)精準性。它不(bù)會(huì)錯(cuò)過任何“尾部" 大(dà)顆粒，而這(zhè)些(xiē)“尾部"大(dà)顆粒往往是(shì)決定産♣品好(hǎo)壞的(de)标準。

中國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）有(yǒu)政策趨勢将對(duì)醫(yī)藥研發企業(yè)實施規範的(de)GLP 管理(lǐ)。使用(yòng)符&合21 CFR PART 11法規的(de)軟件(jiàn)更能(néng)符合現(xiàn)在GLP/GMP的(de)要(yào)求。